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純化水設(shè)備GMP認(rèn)證的六大要求
??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????【武漢純水設(shè)備 www.jsccccs.cn/】純化水系統(tǒng)與注射用水系統(tǒng)是由水處理設(shè)備、存儲(chǔ)設(shè)備、分配泵及管網(wǎng)等組成的。美國(guó)藥典、歐洲藥典及中國(guó)2010藥典均明確要求制藥純化水的原水至少要達(dá)到飲用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。并對(duì)純化水設(shè)備系統(tǒng)提供了明確的六大要求：分別是對(duì)純化水設(shè)備預(yù)處理設(shè)備的要求、對(duì)純化水制取設(shè)備的要求、對(duì)注射用水（清潔蒸汽）制取設(shè)備的要求、對(duì)貯水容器（貯罐）的基本要求、對(duì)管路及分配系統(tǒng)的基本要求、對(duì)純化水和注射用水輸送泵的基本要求。
1. 對(duì)純化水設(shè)備預(yù)處理設(shè)備的要求
①純化水的預(yù)處理設(shè)備可根據(jù)原水水質(zhì)情況配備，要求先達(dá)到飲用水標(biāo)準(zhǔn)。
②多介質(zhì)過濾器及軟水器要求能自動(dòng)反沖、再生、排放。
③活性碳過濾器為有機(jī)物集中地，為防止細(xì)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素的污染，除要求能自動(dòng)反沖外，還可用蒸汽消毒。
④由于紫外線激發(fā)的 255nm 波長(zhǎng)的光強(qiáng)與時(shí)間成反比，要求有記錄時(shí)間的儀表和光強(qiáng)度儀表，其浸水部分采用 316L 不銹鋼，石英燈罩應(yīng)可拆卸。
⑤通過混合床去離子器后的純化水必須循環(huán)，使水質(zhì)穩(wěn)定。但混合床只能去除水中的陰、陽離子，對(duì)去除熱原是無用的。
2. 對(duì)純化水制取設(shè)備的要求
純化水一般可以通過以下任一種方法來獲得：去離子器、反滲透裝置、蒸餾水機(jī)。三種設(shè)備有不同的要求。蘇州純水設(shè)備
①去離子器可采用混合床，應(yīng)能連續(xù)再生，并具有無流量和低流量時(shí)連續(xù)流動(dòng)的措施。
②反滲透裝置在進(jìn)口處須安裝 3.0μm 的水過濾器。
③蒸餾水機(jī)宜采用多效蒸餾水機(jī)，其 316L 不銹鋼材料內(nèi)壁電拋光（ 240 粒）并鈍化處理。
3.對(duì)注射用水（清潔蒸汽）制取設(shè)備的要求
注射用水可通過蒸餾法、反滲透法、超過濾器法等獲得：
①美國(guó)藥典（ 24 版）規(guī)定“注射用水必須由符合美國(guó)環(huán)境保護(hù)協(xié)會(huì)或歐共體或日本法定要求的飲用水經(jīng)蒸餾或反滲透純化而得”。
②歐洲藥典（ 1997 年版）規(guī)定“注射用水為符合法定標(biāo)準(zhǔn)的飲用水或純化水經(jīng)適當(dāng)方法蒸餾而得。
③中國(guó)藥典（ 2000 年版）規(guī)定“注射用水為純化水經(jīng)蒸餾所得的水“。
蒸餾法對(duì)原水中不發(fā)揮性的有機(jī)物、無機(jī)物，包括懸浮物、膠體、細(xì)菌、病毒、熱原等雜質(zhì)有很好的去除作用。注射用水用純化水經(jīng)蒸餾而得是世界公認(rèn)的首選方法。
蒸餾水機(jī)的結(jié)構(gòu)、性能、金屬材料、操作方法以及原水水質(zhì)等因素，均會(huì)影響注射用水的質(zhì)量。多效蒸餾水機(jī)的“多效”主要是節(jié)能，可將熱能多次合理使用。蒸餾水機(jī)去除熱原的關(guān)鍵部件是汽－水分離器。
對(duì)蒸餾水水機(jī)的要求
①采用 316L 醫(yī)藥級(jí)不銹鋼制的多效蒸餾水機(jī)或清潔蒸汽發(fā)生器；
②電拋光（ 240 粒）并作鈍化處理；
③裝有測(cè)量、記錄和自動(dòng)控制電導(dǎo)率的儀器，當(dāng)電導(dǎo)率超過設(shè)定值時(shí)自動(dòng)轉(zhuǎn)向排水。
4.對(duì)貯水容器（貯罐）的基本要求
對(duì)貯水容器的總體要求是防止生物膜的形成，減少腐蝕，便于用化學(xué)品對(duì)貯罐消毒；貯罐要密封，內(nèi)表面要光滑，有助于熱力消毒和化學(xué)消毒并能阻止生物膜的形成。
貯罐對(duì)水位的變化要作補(bǔ)償，通常有兩種方法：一是采用呼吸器；另一個(gè)方法是采用充氮?dú)獾淖钥叵到y(tǒng)，在用水高峰時(shí)，經(jīng)無菌過濾的氮?dú)馑蜌饬孔詣?dòng)加大，保證貯罐能維持正壓，在用水量小時(shí)送氣量自動(dòng)減少，但仍對(duì)貯罐外維持一個(gè)微小的正壓，這樣作的好處是能防止水中氧含量的升高，防止二氧化碳進(jìn)入貯罐并能防止微生物污染。
對(duì)貯罐的要求：
①采用 316L 不銹鋼制作，內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理；
②貯水罐上安裝 0.2μm 疏水性的通氣過濾器（呼吸器），并可以加熱消毒或有夾套；
③能經(jīng)受至少 121 ℃高溫蒸汽的消毒；
④排水閥采用不銹鋼隔膜閥；
⑤若充以氮?dú)?，須裝 0.2μm 的疏水性過濾器過濾。蘇州純水設(shè)備
5.對(duì)管路及分配系統(tǒng)的基本要求
管路分配系統(tǒng)的建造應(yīng)考慮到水在管路中能連續(xù)循環(huán)，并能定期清潔和消毒。不斷循環(huán)的系統(tǒng)易于保持正常的運(yùn)行狀態(tài)。
水泵的出水應(yīng)設(shè)計(jì)成“紊流式”，以阻止生物膜的形成。分配系統(tǒng)的管路安裝應(yīng)有足夠的坡度并設(shè)有排放點(diǎn)，以便系統(tǒng)在必要時(shí)能夠完全排空。水循環(huán)的分配排放系統(tǒng)應(yīng)避免低流速。隔膜閥具有便于去除閥體內(nèi)溶解雜質(zhì)和微生物不易繁殖的特點(diǎn)。
對(duì)管路分配系統(tǒng)的要求是：
①采用 316L 不銹鋼管材內(nèi)壁電拋光作鈍化處理；
②管道采用熱溶式氬弧焊焊接，或者采用衛(wèi)生夾頭分段連接；
③閥門采用不銹鋼聚四乙烯隔膜閥，衛(wèi)生夾頭連接；
④管道有一定的傾斜度，便于排除存水；
⑤管道采取循環(huán)布置，回水流入貯罐，可采用并聯(lián)或串聯(lián)的連接方法，以串聯(lián)連接方法較好。使用點(diǎn)閥門處的“盲管”段長(zhǎng)度，對(duì)于加熱系統(tǒng)不得大于 6 倍管徑，冷卻系統(tǒng)不得大于 4 倍管徑。
⑥管路用清潔蒸汽消毒，消毒溫度 121 ℃。
6.對(duì)純化水設(shè)備系統(tǒng)和注射用水輸送泵的基本要求
①采用 316L 不銹鋼（浸泡部分），電拋光鈍化處理；
②衛(wèi)生夾頭作連接件；
③潤(rùn)滑劑采用純化水或注射用水本身；
④可完全排除積水。蘇州純水設(shè)備
7.對(duì)熱交換器的基本要求
熱交換器用于加熱或冷卻注射用水，或者作為清潔蒸汽冷卻凝用。其基本要求如下：
①采用 316L 不銹鋼制；
②按衛(wèi)生要求設(shè)計(jì)；
③電拋光和鈍化處理；
④可完全排除積水。
武漢純水設(shè)備，工業(yè)超純水設(shè)備，反滲透純水設(shè)備，半導(dǎo)體超純水設(shè)備。
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